식품의약품안전처가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신과 치료제의 긴급사용승인을 위한 법적 기반을 마련한다. 백신·치료제·마스크·진단키트 등 의료제품의 신속허가와 긴급사용, 안정공급을 위해서다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 ‘공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법’(이하 공중보건 위기대응 의료제품 특별법)을 9일 제정·공포했다고 밝혔다.

식약처는 위원회의 심의를 거쳐 위기대응에 필요한 의약품으로 지정되면 △우선심사 △수시동반심사 △동시심사 등 신속한 허가·심사가 가능케 할 계획이다.

또 임상적 효과가 예측되는 경우 별도로 정하는 기간 내에 임상시험자료 등을 제출할 것을 조건부로 허가할 수 있다.

위기대응 의료제품이 긴급히 공급돼야 하는 경우 개별법에서 정한 표시기재 사항 대신 제품명·제조번호·사용기한 등 주요 정보만 기재하거나 외국어를 기재하는 것도 허용된다. 또한 국가가 위기대응 의료제품에 대한 개발정보를 제공하고 임상시험 등을 지원하며 기술·인력 분야의 국제교류 등을 적극 지원할 수 있는 근거도 마련된다.

식약처는 "이번에 제정된 특별법에 따라 위기대응 의료제품의 개발을 지원·촉진하고 긴급 공급체계를 구축해 나가겠다"며 "공중보건 위기상황에선 관련 업계에서도 의료제품의 연구·개발, 안전관리, 공급에 힘써달라"고 전했다.

뉴스쿡 이도관 기자 gonnyga123@gmail.com 이도관 기자의 기사 더보기

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