‘국산 2호’ 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 유력했던 종근당의 나파벨탄주가 치료효과를 입증하지 못했다는 전문가 자문 결과가 나왔다. 종근당은 임상 3상을 진행해 허가 요건을 충족한 뒤 재도전한다는 입장이다.

17일 식품의약품안전처는 종근당의 나파벨탄주는 현재 제출된 임상 2상 시험 결과만으로 허가할 수 없다는 결론을 내렸다.

자문단은 “제출된 2상 임상시험 결과만으로는 이 약의 치료효과를 인정하기 충분하지 않다”며 “코로나 치료에 관한 신청 효능·효과 추가를 위해선 치료 효과를 확증할 수 있는 추가 임상이 필요하다“고 밝혔다.

식약처는 코로나19 치료제와 백신의 경우 투명한 허가·심사를 위해 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가 '3중' 자문을 절차를 밟고 있다.

나파벨탄주는 첫 단계인 검증 자문단에서 코로나19 치료 효과의 유효성을 입증하지 못했다는 의견이 나왔고, 이에 따라 허가·심사를 위한 두 번째 단계인 중앙약심은 개최하지 않기로 했다.

종근당은 검증 자문단의 회의 결과를 받아들이고 임상 3상 시험을 통해 코로나19 치료 효과를 입증한다는 계획이다.

종근당 측은 “임상 3상 시험을 통해 식약처에서 요구하는 코로나19 치료 효과를 확증할 수 있는 자료를 제출하겠다”고 말했다.

뉴스쿡 이도관 기자 gonnyga123@gmail.com 이도관 기자의 기사 더보기

[저작권자 ⓒ뉴스쿡 | 무단 전재 및 재배포 금지]