사진=식약처

미국 제약사 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 식품의약품안전처 국내 허가를 위한 첫 번째 전문가 검증 절차를 통과했다.

10일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 ‘모더나 코비드-19백신주’의 임상시험 결과에 대해 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’ 회의를 개최한 결과 안전성·유효성에서 모두 허용할 만한 수준이라는 판단을 내렸다고 밝혔따.

검증 자문단은 식약처의 법정 심의기구인 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 다양한 분야 전문가에게 자문 의견을 수렴하는 절차다. 회의에는 감염내과 전문의와 백신 전문가, 임상 통계 전문가 등 7명이 참석했다.

검증 자문단은 미국에서 약 3만 명에 백신과 대조약을 투여한 임상 3상 시험 결과를 통해 안전성과 효과성을 평가했다.

백신의 2차 투여를 완료한 2만8207명(백신군 1만4134명, 대조군 1만473명)을 대상으로 효과성을 살핀 결과, 예방효과는 약 94.1%로 확인됐다. 연령이나 기저질환 유무와 관계없이 86% 이상의 예방효과를 보였다.

중증 환자가 발생하거나 코로나19로 인한 사망사례는 대조군에서는 31명(중증확진 30명, 사망 1명)이었다. 백신군에서는 없는 것으로 확인됐다.

백신 효과를 예측할 수 있는 면역원성 평가 결과도 긍정적이었다. 2차 투여 후 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체의 역가(측정값)가 4배 이상 증가한 것으로 드러났다.

검증 자문단은 “18세 이상 2차 투여 14일 후 효과가 확인돼 허가를 위한 예방 효과는 인정할 수 있다”고 판단했다.

도 “임상시험에서 발생한 이상사례와 관련해 검증 자문단은 임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단한다”며 “허가 후 안전성 확보를 위해 ‘위해성관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 정보를 수집해 평가하는 것이 타당하다”고 의견을 냈다.

식약처는 이번 ‘검증 자문단’ 자문회를 통해 얻은 전문가 의견 및 권고사항과 심사 결과를 종합해 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 오는 13일 ‘중앙약사심의위원회’에서 자문 받을 예정이다. 그 결과는 당일 오후에 공개된다.

뉴스쿡 조정미 기자 jome@newscook.co.kr 조정미 기자의 기사 더보기

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