항체검사시약, 코로나19 항체 생성여부 확인 안돼

식약처 “면역적 확인 위한 항체검사 권하지 않아”

조정미 기자 승인 2021.07.20 16:32 의견 0
사진=식약처

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체검사시약을 개인의 면역상태나 백신 접종 후 항체생성여부 확인 등에 사용하면 안 된다.

20일 식품의약품안전처(이하 식약처)와 대한진단검사의악회는 관련 내용을 담은 공동 서한을 마련해 배포했다. 해당 서한은 코로나19 항체검사시약을 개인의 면역상태나 감염예방능력 판단, 백신 접종 후 항체생성 여부 확인 등에 사용해서는 안 된다는 내용이 담겼다.

항체검사시약은 혈액에서 코로나19 바이러스에 대한 특이 항체를 확인하는 체외진단 의료기기다. 현재 국내에 허가된 항체검사시약은 과거 코로나19 감염 이후 특이 항체 생성 여부를 확인하는 전문가용이다.

식약처는 코로나19에 대한 면역과 감염 예방 능력에 대해 임상적 성능자료가 아직 부족하고, 항체 상생 정도와 실제 면역과의 상관성이 충분히 검증되지 않았다고 설명했다.

또한 코로나19 백신은 특정 단백질을 표적으로 항체 생성을 유도한다. 때문에 감염자가 아닌 백신 접종자의 경우 제품에 따라 검사 결과가 음성으로 나올 수 있다.

식약처는 “면역적 확인을 위한 항체검사를 권하지 않으며 해석 또한 신중해야 한다”고 당부했다.

식약처 관계자는 “앞으로도 코로나19 진단검사에 사용되는 체외진단의료기기가 국민에게 정확하고 안전하게 사용되도록 협력하며 관련 정보를 지속적으로 제공하겠다”고 밝혔다.

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