조정미 기자
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2022.06.27 16:24
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사진=식약처
식품의약품안전처 산하 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)가 SK바이오사이언스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방백신 '스카이코비원멀티주'의 국내 품목허가를 권고했다. 식약처는 향후 최종점검위원회를 통해 국내 허가 승인 여부를 최종 결정할 예정이다.
오일환 중앙약심 위원장은 27일 오전 열린 식약처 브리핑에서 "이 약의 안전성·효과성 인정 여부를 논의한 결과, 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가할 수 있을 것으로 자문했다"고 밝혔다.
심사 결과 스카이코비원멀티주는 이미 허가된 아스트라제네카(AZ)의 코로나19 백신 '백스제브리아주'와 비교해 국내 코로나19 예방 면역원성이 수준 이상으로 나타났다.
백스제브리아주를 대조 백신으로 비교한 면역원성 결과에서 스카이코비원멀티주는 18세 이상 4주 간격 2회 투여 14일 후 2.93배의 중화항체가를 형성했다. 혈청전환율은 백신군 98.06%, 대조군 87.30%로 백신군에서 10.76% 포인트 높게 확인됐다.
식약처는 향후 최종점검위원회를 통해 국내 허가 승인 여부를 최종 결정할 예정이다.
서경원 식품의약품안전평가원장은 "식약처는 앞으로도 코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 다양한 전문가 의견을 수렴하겠다. 객관성과 투명성을 확보하고 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.
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